Değerli Meslektaşlarımız/Sektör Temsilcileri, Odamız tarafından 28-29 Eylül 024 tarihlerinde "Tıbbi Cihazlar Temel Kalite Eğitimi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (EU 2017/745), ISO 13485 Tıbbi cihazlar – Kalite Yönetim Sistemlerine Bütünsel Bakış" zoom programı üzerinden online olarak düzenlenecektir. Eğitim ile ilgili detaylı bilgi aşağıda yer almakta olup eğitime katılmak isteyenlerin, ekte gönderilen başvuru formunu doldurup istenen belgeler ile birlikte 23 Eylül 2024 tarihine kadar istanbul@kmo.org.tr adresine göndermelerini rica ederiz. Saygılarımızla,
TMMOB Kimya Mühendisleri Odası İstanbul Şubesi Kimsem Eğitim Birimi
Tel: 0216 449 37 10-11-12, 0533 486 55 49 Notlar:
1) Eğitimler Zoom programı üzerinden gerçekleşecek olup Zoom programını bilgisayarınıza indirmek için https://zoom.us/download adresine girdiğinizde download butonuna tıklayarak program kurulum dosyasını indirebilir, daha sonra inen dosyanın kurulumunu yaparak bilgisayara kurabilirsiniz. 2) Eğitim başvurusu onaylanan kişilere eğitime giriş linki e-posta ile gönderilecektir | EĞİTİMİN ADI | TIBBİ CİHAZLAR TEMEL KALİTE EĞİTİMİ: TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) (EU 2017/745), ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİNE BÜTÜNSEL BAKIŞ | | EĞİTMENLER | -Begüm Yalçın Ümit, Yüksek Biyomühendis -Şeyda Baskıncı Golgır, Yüksek Biyomühendis -Umut Doğu Seçkin, Yüksek Biyomühendis | | EĞİTİMİN TARİHİ VE SAATİ | 28-29 Eylül 2024, C.tesi-Pazar / Saat: 09.30-17.30 | | EĞİTİM YERİ | Eğitimimiz zoom programı üzerinden online olarak gerçekleşecektir. | | KONTENJAN | Eğitime katılım 25 kişi ile sınırlıdır. (Eğitim sınırlı sayıda katılımcıyla gerçekleşeceğinden öncelikli başvurular değerlendirilecektir.) | | SON BAŞVURU TARİHİ | 23 Eylül 2024 | | EĞİTİMİN AMACI | Bu eğitimin amacı temel kalite tanım, terim, yaklaşım ve uygulamalarını; ISO 13485, MDR, yasal mevzuatlar ve diğer ilgili standart, yönetmelik, kılavuz ve rehber dokümanlarla özdeşleştirerek tıbbi cihaz üretimi gerçekleştiren işletmeler için uyarlanabilir bir bütün şeklinde ele alma ve buna uygun sürdürülebilir bir kalite yönetim sistemi kurabilme yetilerini katılımcılara kazandırmaktır. | | EĞİTİMİN İÇERİĞİ | Toplam Kalite Yönetimi perspektifiyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (EU 2017/745), ISO 13485 Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri) ‘nin entegrasyonu, gereklilikleri, sürdürülebilir ve sistematik bir çerçevede bir bütün olarak ele alınması. Konu Başlıkları | Başlık | İçerik | Eğitimci | | Üretim Gerçekleştiren İşletmeler İçin Kalite | -Farklı otoriteler tarafından belirlenmiş kalite tanımları ve terimleri ve tıbbi cihaz sektörü açısından bunun evrilmiş hali, -Toplam kalite yönetimi, kalite fonksiyonları, mühendislik bakış açısıyla kalite -Kalite yönetimi, kalite kontrol ve kalite güvence süreçlerinin birbiriyle ilişkisi | Begüm Yalçın Ümit | | Tasarımdan Son Ürüne Kalite Durakları | -Tıbbi Cihaz Tasarım Süreci -Tasarım Dosyası -Kullanım amacı -Ürün performansı -Ürün güvenliliği -KPI belirlenmesi -Kalite kontrol verilerinin istatistiksel veri analizi | Begüm Yalçın Ümit | | İnce Çizgi: Tıbbi Cihaz mı, İlaç mı, Kozmetik mi? | Ürünleri tıbbi cihaz kabul edilebilmesi için gerekli kriterler ve tıbbi cihazların tanımlanması | Şeyda Baskıncı Golgır | | Tıbbi Cihaz Sektörüne Özel Kalite Farklılıkları | Biyouyumluluk, Sterilizasyon, Paketleme, Stabilite, Raf Ömrü Temizoda, Validasyon, Teknik Dosya, Sterilizasyon, Temizoda, Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihazlar, Kullanım Kılavuzu, Etiket Ve İzlenebilirlik, Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi, Uygunluk Beyanı, Ürün Sigortası, Onaylanmış Kuruluş, Yetkili Otorite, Gerekçelendirme ve diğer sunum başlıklarına genel bakış ve bunlara ait tanımlamalar ve organizasyonel etkileşimleri | Begüm Yalçın Ümit | | ISO 13485 ve Kalite Yönetim Dökümantasyonu | ISO 13485 içeriği, gereklilikleri ve dökümantasyonu | Begüm Yalçın Ümit | | Diğer Standartlar ve Ürün güvenlilik ve Performans Gereklilikleri | Tıbbi Cihaz Sektöründe Farklı Amaçlarla Kullanılan Standartlar, MCDG Rehber Dökümanları | Begüm Yalçın Ümit | | MDR Geçiş Süreci ve Ce Belgesi | MDR ile tıbbi cihaz sektörüne getirilen değişiklik ve yenilikler | Begüm Yalçın Ümit, Umut Doğu Seçkin | | Teknik Dosya | Teknik Dosya içerisinde bulunması gereken başlık ve dökümanlar ve bunların ISO 13485 ile etkileşimi | Umut Doğu Seçkin | | Risk Değerlendirmesi – Klinik Değerlendirme - Piyasaya Arz | Risk Değerlendirmesi – Klinik Değerlendirme - Piyasaya Arz Süreçlerin basamakları, birbiriyle etkileşimi ve raporlanması | Umut Doğu Seçkin | | Vijilıns – Uygunsuzluk - Olumsuz Olay -Düzenleyici Faliyet – Önleyici Faliyet | Olumsuz olay ve beklenmeyen aksilikler karşısında gerçekleştirilmesi gereken işlemler ve başvurulması gereken otoriteler | Umut Doğu Seçkin | | Yerel ve Uluslararası Otorite, Mevzuat ve Yönetmelikler | -Yerel ve Uluslararası Otorite, Mevzuat ve Yönetmelikler, birbirlerini tanıdıkları ve ayrıldıkları noktalar -Global pazarda nerede hangi otorite geçerli | Begüm Yalçın Ümit , Umut Doğu Seçkin, | | Denetim Süreci | Yaşanmış örnek tecrübe paylaşımıyla | Umut Doğu Seçkin | | | EĞİTİME KİMLER KATILMALI | Bu eğitime öncelikle kalite, üretim, satış, satın alma, yönetim ve tıbbi cihaz saha uygulamaları alanlarının birbirinden bağımsız olduğunu düşünen herkes katılmalıdır. Bunun dışında; - Kalite alanında kariyer planlaması yapan, -Farklı sektörlerde kalite alanında çalışmış ve kariyerine tıbbi cihaz sektöründe devam eden/ etmek isteyen, -Tıbbi cihaz sektöründe farklı departmanda çalışmış, kalite alanına geçmiş/ geçecek, -Kalite alanında farklı kısımlarda çalışmış, fakat yasal mevzuat ve teknik dosya hazırlamak konularında kendisini yeterli hissetmeyen, -Teknik dosya tecrübesi bulunan fakat daha önce teknik uygulamalarda yer almamış, -Temiz oda, sterilizasyon, biyouyumluluk konularında kısıtlı bilgiye sahip olan, -Validasyon sürecini kalite ve diğer üretim ve sonrası basamaklarla entegre etmekte zorlanan, -Geçiş sürecinde MDR ve ISO 13485 dengesini kurmakta zorlanan, -Yerel, kıtasal ve uluslararası yasal yaptırımları ayırmakta ve birleştirmekte zorlanan, -Yurtdışına tıbbi cihaz ihracatı yapmayı planlayan işletmelerde çalışan, -Belli bir ürün grubunda çalışmış, diğer ürün gruplarıyla ilgili uygulamalarda nasıl bir yol izleyeceği konusunda kafasında soru işaretleri bulunduran, -Hangi standart, yönetmelik, mevzuatı ne zaman başvuracağı konusunda karar vermekte zorluk yaşayan, -Tıbbi cihaz sektörüne yönelik üretim gerçekleştirmeyi düşünen fakat kalite başlığı altındaki gereklilik ve yaptırımlar hakkında yeterli bilgi sahibi olmayan, -Firma dokümantasyonunu sistematize ve takip etmekte zorlanan, -Ürünün tıbbi cihaz, ilaç, kozmetik, biyosidal gruplarından hangisinde yer alacağıyla ilgili karar vermekte zorlanan Kişiler için faydalı olacaktır. | | EĞİTİMDEN BEKLENTİ | Eğitim sonunda katılımcıların; -Üretim, kalite kontrol, sterilizasyon, validasyon, dokümantasyon ve diğer şirket içi yapılanmalarına toplam kalite yönetimi yaklaşımıyla bakabilmeleri, -Toplam kalite yönetimi sistematiğini anlamaları ve bunu kalite kontrol ve kalite güvence başlıklarıyla bağdaştırarak sürdürülebilir bir bütün olarak ele almaları, -Tıbbi cihaz sektörü dahilinde başvurulan yerel ve global mevzuatları ne zaman, hangi konuda, ne şekilde kullanabileceklerini öğrenmeleri, -Tıbbi cihaz sektörü terminolojisi ve sektörel kavramları ve gerekliliklerini öğrenmesi beklenmektedir | | EĞİTİM BAŞVURU BELGELERİ | § Mühendisler için; kimlik fotokopisi, TMMOB oda üyelik belgesi ve diploma fotokopisi (Oda üyelik aidat borcu bulunmamalıdır) § Diğer katılımcılar için nüfus cüzdanı fotokopisi ve diploma fotokopisi, § Eğitim ücreti makbuzu/dekontu, İstenilen belgeler şube e-posta adresine gönderilmelidir. | | EĞİTİM ÜCRETİ/ ÖDEME BİLGİSİ | Genel Katılımcı: 5.000,00 TL
KMO Üyesi : 4.000,00 TL Eğitim ücretini Türkiye İş Bankası
Hesap Adı: TMMOB Kimya Mühendisleri Odası
İBAN: TR07 0006 4000 0011 1871 4745 24
Şubemiz banka hesabına yatırabilirsiniz.
Odamız KDV ve kurumlar vergisinden muaftır. KMO, yasal statüsü gereğince gelir vergisinden ve kurumlar vergisinden muaftır. Ücret karşılığında sunduğu mal ve hizmetlerle ilgili verdiği makbuzlar, alıcı tarafından gider gösterilerek vergi matrahından düşülebilmektedir. | | ÖN KAYIT | İstenilen belgeler ve ekteki başvuru formu doldurulup istanbul@kmo.org.tr adresine gönderilmelidir. | | DERS NOTLARI/ KATILIM BELGESİ | Eğitim sunum notları eğitimden önce, eğitim sırasında paylaşılacaktır. Eğitim sonrası katılımcılara katılım belgesi düzenlenecek olup, katılımcıların mail adreslerine dijital olarak gönderilecektir. | | EK BİLGİ | Katılımcılarımızın başvuru formuna, çalıştıkları tıbbi cihaz sınıf ve tanımını eklemeleri durumunda eğitim içeriğinde daha yoğun değinilecektir. | | İLETİŞİM | 0216 449 37 10-11-12, 0533 486 55 49, seval.ozturk@kmo.org.tr | |
Tweet
